NMPA官方宣布!京东方知菌金标准30分钟核酸快速检测产品获得认证!

　　理想中完美的分子POCT产品

　　目前常规的核酸检测，仍需将采集后的样本运送到专业的核酸扩增实验室内、由专业人员操作完成；由于检测操作步骤多、耗时长，加上样本周转的时间，通常需要6-12小时才能获得结果。面对需要现场即时检测、快速获得结果的核酸检测场景，分子POCT（point-of-care testing，即时检验）的概念应运而生。理想中的分子POCT产品应具备一体化、检测快、结果准、操作简便等特点，但“金标准”核酸检测高度复杂的流程，对产品的集成化设计与性能参数优化提出了极高的要求。纵观国内市场已问世的产品，或是减省了核酸提取过程，或是在变温qPCR与恒温扩增间进行了取舍，均非完美符合理想分子POCT产品特点的产品。

　　一款可30分钟完成“金标准”

　　核酸检测的分子POCT产品

　　知微生物推出的全自动核酸扩增分析仪（NAT-3000）作为全链条自主研发的分子POCT产品，秉承将“分子诊断临床检测金标准方法学”与“微流控芯片的工程学设计”相结合的设计理念，搭载微流控试剂盒组成封闭系统，突破性地实现了仅需一步加样、30分钟即可在全封闭的试剂盒内完成包含“磁珠法核酸提取”与“荧光定量PCR扩增”的“金标准”核酸快速检测。

　　全封闭

　　试剂盒采用全封闭微流控芯片设计，检测过程实现了气溶胶“0”污染；

　　金标准

　　试剂盒内集成了磁珠法核酸提取与荧光定量PCR扩增的检测全流程，符合临床检测“金标准”；

　　30分钟

　　试剂盒上机后，检测过程中数据实时解读，30分钟即可输出检测结果，并支持结果提前预警报阳；

　　高灵敏度

　　以“新冠-甲流-乙流联检”试剂盒为例，灵敏度可达200拷贝/毫升；

　　至简操作

　　“样本进，结果出”，检测全流程仅需一步加样；5分钟培训，1分钟上手操作；

　　多样本兼容

　　支持咽拭子、痰液、血液等多种样本类型中病原微生物的定性与定量检测；

　　模块组成

　　设备由主系统与子系统组成，单一子系统同时可检测4个试剂盒（4通道）；一台主系统最多可同时拓展连接6个子系统；

　　分子POCT产品是典型的医工融合学科产物，从设计研发到量产转化，需要流体力学、机械设计、光学、物理学、材料科学、精密加工、嵌入式算法、电子工程、分子生物学、生物化学、工业设计等多学科的交叉融合。知微生物追求“兼容并蓄、突破创新”，突破了多学科领域的技术瓶颈，实现了全自动核酸扩增分析仪（NAT-3000）在产品性能与量产稳定性上的双重突破。

　　助力全领域多场景创新应用

　　全自动核酸扩增分析仪（NAT-3000）具有快速简便、一体化程度高的特点，对场地及人员要求低，可实现取样后在全封闭、便携式、自动化仪器上完成精准快速检测，适用于发热门诊、急诊、疾控、重点人群筛查复核、海关等多个场景，尤其满足重大公共卫生事件和医疗机构急、特人群的快速检测需求。同时，知微生物已同步开发出针对呼吸道类（新冠、甲型流感、乙型流感联检，结核分枝杆菌检测、非结核分枝杆菌检测、呼吸道多重病原体联检等）与血液类（HBV、HCV、HIV等）病原体的多款核酸检测试剂盒。

　　未来，知微生物将围绕全自动核酸扩增分析仪（NAT-3000）持续推出妇幼健康、耐药基因、肿瘤伴随诊断等体外诊断解决方案，推动分子诊断技术从单一科室向多科室，从大医院向基层医院，从少数领域向全场景发展。

　　关于知微生物

　　作为京东方集团孵化成立、专注于分子诊断业务的中关村高新技术企业，北京京东方知微生物科技有限公司秉承“分子诊断、惠及所及”的使命，聚焦分子检测领域，已构建临床检验与居家自测两大创新性分子POCT诊断技术平台，并承接多项重点研发项目。知微生物团队已累计申请80余项专利，并与多家知名机构开展科研与临床转化合作。知微生物致力于成为全球分子诊断行业领航者，以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。